Mikä ohjaa biopankkitoimintaa?
Toiminnan valvonta
Itä-Suomen Biopankin toiminta on biopankkilain vaatimusten mukaista ja sitä valvoo lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Biopankkien toimintaa ohjaa vuonna 2013 voimaan tullut biopankkilaki ja toimintaa valvovat viranomaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää biopankkien toimiluvat ja valvoo, että ne toimivat biopankkilain ja muiden säädösten mukaisesti ja noudattavat laatujärjestelmäänsä. Tietosuojavaltuutettu valvoo biopankkien tietosuojan toteutumista. Biopankkilain lisäksi useat muut lait ja eettiset ohjeet täsmentävät biopankkitoiminnassa noudatettavia periaatteita ja toimintatapoja. Näitä ovat mm. EU:n yleinen tietosuoja-astus ja tietosuojalaki sekä ns. julkisuuslaki.
Lisätietoa biopankkitoiminnan valvonnasta:
- Biopankkilaki
- Fimea
- Tukija
- Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
- Tietosuojavaltuutettu
Eettiset näkökulmat
Vastuullinen toiminta, laadukkaat näytteet sekä näytteen antajan yksilöllisyyden ja itsemääräämisoikeuden suojaaminen ohjaavat toimintaamme.
Itä-Suomen Biopankin toiminnan keskeisiä periaatteita ovat korkea laatu ja näytteen antajan yksilöllisyyden ja itsemääräämisoikeuden suojaaminen. Toiminta pidetään mahdollisimman avoimena ja läpinäkyvänä kansalaisten, tutkijayhteisön ja muiden sidosryhmien suuntaan. Biopankin tutkimusyhteistyön säännöt ovat julkisia. Biopankin toiminta perustuu 1.9.2013 voimaan tulleeseen biopankkilakiin (688/2012) ja toimintaa ohjaa ja valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Näyte- ja tietoluovutuksista tieteelliseen tutkimukseen tehdään aina kirjallinen sopimus. Biopankkitutkimukset arvioidaan biopankin tieteellisessä ohjausryhmässä, jonka jäsenillä on kattava kokemus biolääketieteellisestä tutkimuksesta. Myös biopankin itse mahdollisesti tekemät tutkimukset arvioidaan samojen vaatimusten mukaisesti. Tutkimusprojektin arviointia varten tieteellisen ohjausryhmälle on toimitettava yksityiskohtainen selvitys näytteiden ja tietojen käsittelystä, etenkin miten varmistutaan yksityisyyden suojan, tietosuojan ja tietoturvan toteutumisesta.